昨天特意抽时间去把近几天很火的《我不是药神》看了一遍。该片应证了一位友人说的,愿以为它是一部喜剧片,最后却发现纸巾不够用了。具体剧情这里就不剧透了,大家有兴趣的可以去影线观看一下。而今天要和大家聊的就是剧中谈到的癌症靶向药(创新药)和仿制药。
作为普通观众观影时大多可能会有一个疑问,为什么正版药“格列宁”这么贵,而且药企不降价,70-90%的毛利率,这是蘸血的馒头,吃的下去吗?
引用一句话,第一颗药品的价格是 50 亿美金,第二粒的价格是 5 美金。我们只看到了在药企盈利阶段的巨额利润,但是我们看不到的是冰山下同样巨额的投入。创新药价格高昂有其合理的原因,从供给和需求角度来分析,在于:
1. 供给(研发周期长、费用投入高),
2. 需求(患者刚需、潜在使用人群有限),从商业角度讲,这些都会导致药企对创新药定高价。
从另外一个供给的角度来看,开发药物投入巨大,制药巨头每年上百亿美元的研发投入。并且根据十年的药物开发统计数据,肿瘤药整体成功概率仅有 5%左右,低于其他非肿瘤药。
肿瘤发生率逐年提升,根据美国 1974-2015 年的肿瘤发病统计,每年发病率由 1975 年的每十万人 400 病患提升至约每十万人 450 病患,整体呈现上升趋势,但是肿瘤仍然不属于常见病,且肿瘤的分类复杂,大部分药品只有很窄的适应症。相比于普药而言,肿瘤对应药物的潜在使用人群仍然十分有限,这也是肿瘤药价格高昂的原因之一。
仿制药概念始于 1984 年的美国“Hatch-Waxman 法案”,法案规定,只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制,法案通过简化申请步骤以期新厂商能够认领当时专利过期而无人问津的 150 多种常用药。随后,仿制药市场迎来了蓬勃发展,根据TrendForce 预估,2019 年全球仿制药市场规模将达到 4099 亿美元,2015~2019 年复合增长率为 8.7%。
仿制药使得不享有专利的厂商大大减少临床试验费用,进而大幅度节省药费,在美国逐渐受到欢迎,而政府及私人部门出于减缓医疗支出增长的目的也推崇仿制药。IMS 数据显示,在美国医药市场,仿制药占处方药量的比例从 2009 年代早期的 66%增至 2017 年的 86%,虽然金额上只有 13%(相对于专利药,仿制药价格很低),但处方量无疑占据主流。
随着专利药到期,仿制药将迎来更大的市场空间。目前全球范围内的药品专利到期将迎来高峰期,每年将有众多重磅药品专利到期,2010-2020 年年均专利到期的药品数量接近 200个。EvaluatePharm 预测,2014-2020 间将有约 2600 亿美元的药品面临专利到期风险,而其中将有 46%的市场份额被仿制药替代。
通过上述可以看到创新药将会迎来发展黄金期,而仿制药也会是未来持续的主题。