一致性评价渐入佳境,国家力推原研替代。自 2015 年开启仿制药一致性评价以来,随着参比制剂等配套文件的落定,我们认为,一致性评价已步入正轨。截止目前,药监局已公布 5 批通过一致性评价的药品, BE试验公示数量也在 2017 年 12 月后进入高峰期。
短期: 国产通过一致性评价后与原研同等地位,在现有招标规则下,原研存在丢标可能。在采购层面,通过一致性评价的药品在省级招标、准入获利好政策, 但医院采购“一品双规”仍有待进一步。
原研药研发
中期: 带量采购 降价 最高效但范围有限;按通用名制定医保支付标准最市场化,影响最可控在采购层面, 由于 准入规则“双信封淘汰”和“直接挂网议价” 仍 会同时存在 ,故带量采购降价最高效但范围有限。在医保 和处方 层面, 按通用名制定医保支付标准 、开具处方 ,提升仿制药用药比例。
长期: 准入标准仅为质量,定价方式从行政定价(卫计委招标、发改委定价或医保局 行政确定 支付标准)转变为医疗机构二次议价(DRGs 下,所有皆成本),市场趋于美国。
在采购层面,准入规则仅为质量,医疗机构成为采购主体,随着药品质量的提升,我们预计省级招标平台将转化为准入+询价撮合平台,药品采购碎片化,省级招标不再是准入及放量的决定性因素。
医药研发
一方面,零加成下,医疗机构要求药企不断降价让利,同时医保机构采集最新采购价格,按一定周期进行动态调整,形成阶梯式下降的药价趋势;
一方面,医保支付方式改革,由按项目付费→按病种付费→DRGs,药品作为成本端,在质量有保障的前提下价格越低越好,进一步推动医院选择价格更低的仿制药。
仿制药低价竞争:完成了价格的阶梯式下降,但由于医保偿付价按商品名而非通用名制定,仿制药之间的价格竞争、对原研的替代仍不够充分。仿制药将面临同类产品的价格竞争,推动仿制药内部竞价,进一步拉大与原研药的价差。
原研药维持相对高价:当原研药与仿制药价格悬殊,则对于原研药企,以价换量需要忍受的价格降幅过大,降价不是最佳策略。维持高价有益于逐步议价让利,反而能够保持一定市场份额;最终随着利润越来越薄,开始转向放弃自营推广,转向商业渠道的自然流量。